Brusel/Amsterdam
6. januára (TASR)- Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila v stredu
v poradí druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Ide o vakcínu
spoločnosti Moderna. Informáciu na svojom účte na Twitteri potvrdila aj
predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová.
"Dobrá správa pre naše úsilie priniesť viac vakcín proti COVID-19 pre
Európanov! Európska agentúra pre lieky usúdila, že vakcína od Moderny
je bezpečná a účinná," uviedla šéfka exekutívy EÚ.
Von der Leyenová zároveň dodala, že eurokomisia teraz "plnou rýchlosťou"
pracuje na tom, aby vakcínu, ktorú EMA podmienečne schválila pre
jednotný trh EÚ, tiež odobrila a sprístupnila jej distribúciu v
členských krajinách EÚ.
Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti
Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších
80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená
očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa bude podávať osobám
vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.
Podľa EMA ide o bezpečnú vakcínu. "Poskytuje nám ďalší nástroj na
prekonanie súčasnej krízy. Rovnako ako v prípade všetkých ostatných
liekov, aj teraz budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti
očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ.
Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom
chrániť zdravie občanov EÚ," povedala výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová.
Rozsiahle klinické štúdie ukázali, že vakcína od Moderny bola vysoko
účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do procesu
dobrovoľného testovania sa zapojilo okolo 30.000 ľudí, polovica dostala
placebo. Vakcína preukázala 94,1-percentnú účinnosť. Štúdia tiež
preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného
ochorenia COVID-19 vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc,
srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo
infekciou HIV.
EMA: Vakcína od Moderny je kvalitná, bezpečná a účinná
Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá v stredu schválila v
poradí už druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 - vakcínu od
spoločnosti Moderna -, v správe pre médiá uviedla, že ide o kvalitnú,
bezpečnú a účinnú očkovaciu látku.
EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny Moderna
proti COVID-19 na trh pre osoby od 18 rokov. V správe sa uvádza, že
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje
o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky a na základe
konsenzu členov výboru, v ktorom majú zástupcu všetky členské krajiny
EÚ, odporučil jej podmienené povolenie na uvedenie na trh, čo ešte musí
oznámiť Európska komisia.
Tento postup poskytne Európanom istotu, že schválená vakcína spĺňa normy
EÚ, a zavádza záruky, kontrolu a povinnosti na podporu očkovacích
kampaní v celej EÚ.
"Táto vakcína nám poskytuje ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy,"
uviedla výkonná riaditeľka EMA Emer Cooková. A dodala, že jej
schválenie - len rok od vyhlásenia pandémie Svetovou zdravotníckou
organizáciou (WHO) - je dôkazom úsilia a odhodlania všetkých
zúčastnených strán.
"Rovnako ako v prípade všetkých ostatných liekov, aj teraz budeme
pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky,
aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude
vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom chrániť zdravie občanov
EÚ," dodala Cooková.
Rozsiahle klinické štúdie naznačili, že vakcína Moderna bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov.
Do procesu dobrovoľného testovania bolo zapojených okolo 30.000 ľudí.
Polovica z dobrovoľníkov dostala vakcínu a polovica dostala placebo,
pričom nikto z testovanej skupiny nevedel, či dostal vakcínu alebo len
zdanlivú injekciu.
Účinnosť vakcíny bola vypočítaná u približne 28.000 ľudí vo veku od 18
do 94 rokov, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie. Štúdia
preukázala 94,1-percentné zníženie počtu symptomatických prípadov
COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu - len 11 zo 14.134 zaočkovaných
osôb sa nakazilo COVIDom-19. Vo vzorke ľudí, ktorí dostali iba placebo,
sa nakazilo 185 zo 14.073 zdanlivo zaočkovaných osôb. EMA upozornila, že
to znamená, že vakcína počas klinických skúšok preukázala
94,1-percentnú účinnosť.
Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom
závažného ochorenia COVID-19, vrátane pacientov s chronickým ochorením
pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo
infekciou HIV. Vysoká účinnosť sa udržala nezávisle od pohlavia či
rasových a etnických skupín.
Vakcína Moderna sa bude podávať ako dve samostatné injekcie do ramena s odstupom 28 dní.
Podľa správy EMA boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky
Moderna zvyčajne mierne alebo stredne závažné a k zlepšeniu došlo po
niekoľkých dňoch po očkovaní. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú
bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, opuchnuté alebo
citlivé lymfatické uzliny pod pažou, bolesti hlavy, bolesti svalov a
kĺbov, nevoľnosť a zvracanie.
Bezpečnosť a účinnosť tejto vakcíny sa bude naďalej monitorovať, pretože sa používa v celej EÚ.
0